Đề nghị đăng ký AnNaiJin FDA DMF NianJian của bà? AnNaiJin (Analgin) NianJian yêu cầu của FDA DMF Điện đăng ký là ý của FDA với đã đăng ký là loại thuốc nguyên liệu (lựa chọn) bắt đầu thường xuyên kiểm duyệt và kiểm tra của chương trình. Đối với AnNaiJin của FDA DMF đăng ký, và không giống như thuốc lên sàn sau khi thị trường cần thực hiện với những gì chúng ta thường xuyên kiểm tra giám thị của thị trường (ví dụ như xanh) như vậy yêu cầu “ NianJian ”, nhưng FDA đúng DMF (tập tin đấng thuốc hóa) giám sát của vẫn sống với cập nhật thường xuyên và yêu cầu kiểm duyệt. Yêu cầu 1. FDA DMF đăng ký sau khi cập nhật thường niên của FDA DMF “ NianJian ” của mình khi đăng ký trên không có ý nghĩa truyền thống yêu cầu, nhưng có thể có thường xuyên cập nhật thường niên của yêu cầu. Cụ thể, DMF đăng ký thực hiện những người cần phải làm theo những câu đơn yêu cầu các tập tin cập nhật và bảo vệ: 1.1 thường niên cập nhật (Annual Report) FDA yêu cầu DMF là những người tập tin cập nhật mỗi năm một lần nó đăng ký. Cập nhật mỗi năm, khi DMF những người cần bước ra báo cáo thường niên, nên báo cáo bao gồm: sản xuất thay đổi: nếu trong quá khứ một năm, nguồn nguyên liệu sản xuất nghề mộc, phương pháp kiểm soát chất lượng, chờ có thay đổi, cần trong báo cáo chi tiết cho thấy. Dữ liệu bền cacbon-13: cập nhật dữ liệu bền cacbon-13 của thuốc, chứa bất kỳ thế hệ nào koule bền cacbon-13 kết quả nghiên cứu. Dữ liệu mới: bất cứ kết quả nghiên cứu mới hoặc dữ liệu, đặc biệt là ảnh hưởng đến chất lượng thuốc men, an toàn hoặc nội dung của bền cacbon-13. Giám sát GeGui: xác nhận cơ sở sản xuất và nghề mộc hợp lý của FDA yêu cầu bảo đảm phù hợp với GMP (được sản xuất quy tắc hơn). Tá cập nhật và tình huống đã nếu trong quá khứ một năm qua xuất hiện tập tin thay đổi quyết định (ví dụ như quy trình sản xuất điều chỉnh, tiêu chuẩn chất lượng thay đổi đợi), DMF những người cần phải được gửi cho FDA bổ sung giấy tờ, và chiến thắng của FDA. Tán thành cách tiếp cận Trong những trường hợp này, FDA có thể sẽ yêu cầu cung cấp thêm những tài liệu chi tiết hơn hoặc dữ liệu đi sự ủng hộ tích cực thay đổi. 2. Năm công tác kiểm duyệt của FDA với DMF Điện mặc dù không có buộc những “ NianJian ” này, FDA sẽ thường xuyên phải đã đăng ký của DMF kiểm duyệt, để đảm bảo độ chính xác nó ShiXiaoXing và thông tin. Nếu DMF những người không có bản báo cáo thường niên có thể uống gửi được, hoặc nhận ra có có vấn đề trong kiểm duyệt, FDA có thể sẽ yêu cầu thực hiện kiểm duyệt của những vật liệu bổ sung hoặc thêm. Nội dung này thường liên quan sau đây: GMP FuGeXing: kiểm duyệt FDA có thể là yêu cầu DMF GMP của những người cung cấp cơ sở sản xuất FuGeXing chứng minh, hoặc yêu cầu diễn ra hiện trường kiểm tra hiện trường (FDA) kiểm duyệt, đảm bảo quy trình sản xuất cơ sở hạ tầng và vẫn còn phù hợp với yêu cầu. Về sự an toàn với chất lượng sản phẩm công nghệ kiểm duyệt: Đúng đánh giá chất lượng của YuanLiaoYao, bền cacbon-13 chờ dữ liệu, đảm bảo rằng thuốc vẫn phù hợp với tiêu chuẩn của FDA. 3. NianJian không tương đương với chất lượng sản phẩm cần phải kiểm duyệt của pháp là, chất lượng của NianJian không 900 zeta-illion đối với sản phẩm của DMF và thường xuyên kiểm duyệt của thị trường bán. Và cập nhật của DMF kiểm duyệt của độ cao chủ yếu tập trung vào là: tình trạng sản xuất và kiểm soát chất lượng của YuanLiaoYao. Nghề mộc, cơ sở dữ liệu, bền cacbon-13 đợi hay không có thay đổi. Giúp xác định mức độ chính xác của tài liệu và toàn vẹn. Và đối với sản phẩm của thị trường bán, thử nghiệm lâm sàng chờ đợi, FDA sẽ là sự giám sát qua những cách khác, như thuốc sau khi lên sàn (lên sàn cho phép đưa ra nộp đơn NDA) và giám sát thị trường. 4. NianJian yêu cầu của sự dưới nền đối với toàn cầu không phải là nhà sản xuất ở mỹ, FDA có lẽ có liên quan đến yêu cầu trong quá trình đăng ký cung cấp chứng chỉ quốc tế của cơ sở sản xuất, như GMP chứng nhận, và thường xuyên cập nhật. Những yêu cầu này đôi khi cần thông qua một bài kiểm tra các tổ chức bên thứ ba, và làm theo yêu cầu thực hiện báo cáo của FDA. 5 … tóm tắt với AnNaiJin FDA DMF đăng ký, và không có những yêu cầu “ NianJian ” của những truyền thống nhưng DMF những người phải làm theo bản báo cáo thường niên quy định gửi được, và chúng sẽ ở trong báo cáo cập nhật liên quan đến bất kỳ sản xuất, kiểm soát chất lượng, bền cacbon-13 chờ của khía cạnh thay đổi. Những báo cáo cập nhật và đảm bảo rằng DMF này duy trì tập tin mới nhất, và phù hợp với yêu cầu của FDA. Nếu xảy ra những thay đổi quan trọng, DMF những người có thể cần bổ sung các vật liệu được gử về, thậm chí còn từ chối chấp nhận kiểm duyệt của FDA.